La mise sur le marché d’un logiciel classé dans la catégorie des dispositifs médicaments conformément à l’annexe IV de la directive 93/42/CEE nécessite la consultation d’un organisme d’évaluation de la conformité afin d’obtenir le marquage CE exigé par les art. 46 LPTH ainsi que 10 al. 1 et annexe 3 ch. 2 let. b ODim. Il est justifié, lorsqu’une telle démarche n’est pas effectuée, d’interdire la mise sur le marché et la distribution du dispositif ainsi que d’en faire la publicité en Suisse et dans les pays contractants.
Natalia Cossentino, Sandra Hotz