Art. 65d al. 1bis OAMal. Principe de la légalité.
Conformément à l’art. 52 al. 1 lit. b LAMal, l’OFSP établit une liste, avec prix, des préparations pharmaceutiques et des médicaments confectionnés (liste des spécialités). Il examine tous les trois ans si les médicaments qui figurent sur la liste remplissent encore les conditions d'admission, notamment le critère de l'économicité (art. 65d al. 1 OAMal). Selon l’art. 65b OAMal, le caractère économique du médicament est, lors de sa première intégration à la liste des spécialités, contrôlé par le biais d’une comparaison tant avec d’autres médicaments (comparaison thérapeutique) qu’avec les prix pratiqués à l’étranger. Par contre, l’OFSP se contente d’une comparaison avec les prix à l’étranger lors du contrôle périodique (art. 65d al. 1bis OAMal). Ceci est contraire au but de la LAMal, l’art. 65d al. 1bis OAMal violant ainsi le principe de la légalité.
En effet, l’art. 65d OAMal constitue uniquement une disposition de mise en œuvre de la loi. Elle ne peut dès lors aller à l’encontre de la LAMal et des buts de celle-ci. Le TF retient que le législateur a introduit un réexamen périodique de la liste des spécialités dans le but d’éviter la prise en charge de traitements rendus obsolètes par l’avancée médicale et qui ne satisfont dès lors plus à l’exigence d’efficacité, de caractère approprié et économique. Une simple comparaison avec les prix pratiqués à l’étranger, telle que prescrite par l’art. 65d al. 1bis OAMal, ne permet toutefois pas de mettre en œuvre ces exigences. Limitée aux prix pratiqués à l'étranger, la comparaison ne tient en effet pas compte du rapport prix-efficacité des médicaments (c. 5.1.-5.4.).
Le TF rejette ainsi le recours de l'OFSP. Le TAF a par conséquent invité à juste titre ce dernier à statuer à nouveau sur la réduction du prix du médicament en cause, en procédant également à une comparaison thérapeutique.
Me Charles Guerry, avocat à Fribourg