Art. 34 al. 2 let. b aOPAS
En principe, le réexamen triennal du prix d’un médicament en vue de l’admission dans la Liste des spécialités (LS) suppose, sous l’angle de l’économicité, que l’on effectue d’abord une comparaison avec les prix pratiqués à l’étranger (CPE), puis une comparaison thérapeutique (CT). En l’espèce, le médicament faisant l’objet du réexamen n’était commercialisé dans aucun des six pays de référence, de sorte que l’OFSP a informé l’entreprise pharmaceutique le commercialisant que seule une CT avait été effectuée, ce qui a entraîné une baisse de 12,5% sur toute la gamme de ce produit. Le TF rappelle que l’administration, respectivement le TAF, disposent d’un large pouvoir d’examen s’agissant du choix des préparations retenues pour procéder à la CT. Il n’est pas arbitraire de se limiter à des préparations qui, selon la notice de Swissmedic, ont la même indication, et de ne pas en inclure d’autres qui, selon l’entreprise pharmaceutique, sont employées à des fins thérapeutiques identiques dans la pratique (consid. 4). Ce pouvoir d’interprétation est notamment aménagé par l’art. 34 al. 2 let. b aOPAS (depuis le 1er mars 2017, cette disposition correspond à l’art. 65b al. 4bis OAMal), qui mentionne le coût du médicament par rapport à celui d’autres médicaments « dont les indications sont identiques ou les effets similaires ». Cette disposition doit être interprétée de telle manière qu’il n’existe pas de hiérarchie entre les « indications identiques » et « les effets similaires », de sorte que l’OFSP reste libre de déterminer la corbeille de médicaments à prendre en considération pour la comparaison (consid. 5.3).
Anne-Sylvie Dupont, Guy Longchamp, Ruth-Esther N’Goran, Audrey Voutat, Léa Huguenin-Elie