Art. 11 al. 1 let. f et 13 LPTh, 13, annexe 4 et annexe 7 OEMéd
Prise en considération d’une approbation donnée à l’étranger. Clauses accessoires (conditions et charges) de la décision. Intégration de données d'études dans l'information sur les médicaments destinée aux professionnels.
L'information sur le médicament (destinée aux professionnels et destinée aux patients) fait partie intégrante de l'autorisation de mise sur le marché. Sa modification est en principe soumise à approbation (c. 5.1 et 5.3). L'information professionnelle ne peut en règle générale contenir que des données relatives à des utilisations ayant été approuvées. Elle doit être pertinente pour une prescription médicale conforme à l'autorisation de mise sur le marché et refléter l'état des connaissances techniques et scientifiques ainsi que les nouveaux événements et évaluations (consid. 5.2-5.4). Le fait que l'information professionnelle a été approuvée à l’étranger, dans une procédure d'autorisation de mise sur le marché, doit être pris en considération à titre indicatif dans le cadre de la procédure suisse. Cependant, les autorités suisses décident librement de l'approbation de l'information professionnelle, sur la base des dispositions de droit suisse, (consid. 6.2). Les charges et conditions servent à garantir ou améliorer une situation en soi suffisante pour l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché. De telles dispositions accessoires ne peuvent remédier à de graves défauts de l'information professionnelle (consid. 7).